Document Surpport

ドキュメントサポート

新薬の販売には欠かせない、縁の下の力持ち

WDBココでは、医薬品開発を進める中で必要なドキュメント（文書）の作成に関わる様々な業務を受託しています。
臨床試験から承認審査、製造販売後まで、各段階で用いる様々なドキュメントの翻訳、QC、編集等の作業をクライアントのスケジュールに合わせて行うほか、システムサポートやユーザートレーニング等、クライアントが執筆をスムーズに進めるための支援を広範囲に実施します。

1日の仕事の流れ
（申請薬事担当 M・Kさんの場合）

9:00始業

Dailyミーティングを行い、業務の進捗状況を確認します。
その後、進捗管理表の作成を行います。
10:30ファイルのチェック作業

資料に組み込むPDFファイルごとにヘッダー／フッター・ページ番号・向き・白紙ページの有無等を確認します。
12:00昼休憩

昼食はリフレッシュルームで食べることが多いです。
13:00編纂ツールにファイルを登録

編纂ツールにPDFファイルを登録します。1つの申請資料のために1000ファイルほど登録が必要な場合もあります。ファイルの順序が決まっており絶対に間違えてはいけない作業のため集中して慎重に作業を進めます。
16:00eCTDのチェック

登録したファイルがeCTDとしてきちんと出力されたかを確認します。
17:30終業

やりがい・難しさ

クライアントが作成するドキュメントの品質を保つための作業がメインです。
専門性の高い業務を行う一方、ひたすらデータを載せ替えるといった地道な作業も多く、幅広い業務の中で開発の進行や承認申請の成否にも関わる仕事の重要性や責任を強く感じられます。
小さなミスが大きな問題に発展する可能性もあり、申請時期などは緊張感が高まることもあります。会社ごとに細かなルールも異なるため、クライアントの意向に沿った柔軟な対応が求められます。