臨床研究支援
Clinical

当社のメディカルライター、統計専門家が研究の企画段階から支援いたします。

• ・研究計画におけるエンドポイントの検討、症例数設計、統計解析手法に関するアドバイス
• ・プロトコル、同意説明文書、症例報告書案等のレビュー、案の作成

研究開始前の支援および、実施中の進捗管理、研究資金管理等幅広い業務に対応します。多施設共同研究を中心に多くの受託実績があります。

• ・倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会における申請支援
• ・研究登録（JRCT、UMIN等）と更新
• ・施設契約書案の作成、契約締結の支援
• ・研究資材の作成、発送
• ・キックオフミーティングの開催
• ・研究進捗管理
• ・定例会議の運営（会場予約、出欠管理、議事録等の作成等）
• ・安全性情報の報告、管理
• ・効果安全性評価委員会、症例検討会等の運営

EDCの構築からデータ固定までデータマネジメント業務を一括支援いたします。

• ・症例登録、割付の実施
• ・EDCシステムの構築
• ・チェック仕様書、チェックプログラムの作成
• ・データエントリー、データチェック
• ・クエリの作成、発行、管理
• ・薬剤名、疾患名、有害事象等のコーディング
• ・症例検討会用資料等の作成
• ・データ固定

臨床試験を安全・確実に進めるため、関連法規や手順書に従って業務を遂行します。施設訪問とあわせて、セントラルモニタリングを実施し、試験をスムーズに実施します。

• ・各種手順書の作成
• ・施設選定、契約手続き
• ・必須文書のSDV
• ・症例データと原資料のSDV
• ・治験薬管理、安全性情報の収集・提供
• ・モニタリング報告書の作成

統計解析計画の立案から解析報告書の作成まで、経験豊富なスタッフがプロフェッショナルなサービスをご提供します。

• ・解析計画書の作成
• ・解析仕様書の作成
• ・解析用データセットの作成
• ・解析プログラムの作成・帳票出力・バリデーション
• ・各種図表の作成
• ・中間解析の実施、キーオープン時の解析実施
• ・解析報告書の作成

経験豊富なメディカルライターが論文や総括報告書の作成をサポートします。

• ・論文作成支援（英文・和文）
• ・総括報告書の作成支援
• ・学会発表資料の作成支援
• ・査読対応

研究の信頼性向上のため、独立した監査部門、担当者が業務を実施します。

• ・監査計画書の作成
• ・受託業務監査
• ・実施施設監査
• ・監査証明書の発行