治験・承認申請・品質保証
Clinical Trial／Regulatory Affairs／Quality Assurance
サービス内容
各種ドキュメント作成支援、翻訳、QC等を受託しています。
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薬事申請ドキュメントサポート
- 申請審査に関わる資料作成
- CMC関連文書作成
- 臨床関連文書作成
- メディカルライティングに関連する支援
- 再審査申請支援
- 添付文書関連業務
- 薬制薬事関連業務
- 薬事システム関連業務 等
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品質関連ドキュメントサポート
- 資材切替え業務サポート（添付文書・資材変更時の製造所へのお問い合わせ）
- 薬事資料配布、受領書保管（API・FDF）
- 安全性モニタリングに関する連絡業務
- 輸送中温度確認業務サポート
- 標準品手配業務サポート
- 倉庫書類の出入庫に係る事務対応 等
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臨床開発ドキュメントサポート
- 治験届、関連資料作成およびQC
- 文書の押印申請および施設等への発送
- 治験関連資材の印刷発注、管理
- 安全性情報一括発送
- 治験支払い
- 文書移管、システムサポート
- 症例ファイル 等
WDBココの強み
高品質を維持する3つの特徴
Feature.01
豊富な実績・ノウハウ
10年以上の薬事申請経験と
ご要望への適切な対応実績
10年以上の薬事申請経験（承認数約59品目）において、差戻し・マイルストーンの遅れなし、大規模新システムへの切替え経験（約10回）、ご要望に対して、調査・UATプランニング・スクリプト作成・実施・結果報告、マイグレーションの立案、マニュアル作成、トレーニング、アクセス権付与等、確かな実績があります。
Feature.02
品質と納期を守る仕組み
適切なスケジュールの作成や
作業マニュアル等で納期短縮を実現
納期から逆算して適切なスケジュールを作成し、実績に裏打ちされた確かな作業マニュアルやチェックリストで、ミスや手戻りを最小限に抑えたプロセスを実行します。こうした効率化への取組みが、納期短縮のご提案を可能にしています。
Feature.03
豊富な人員
経験豊富なメンバーから、
業務の性質に合った適切な人員を選定
製薬会社等での経験が豊富なメンバー（シニア含む）が、アドバイザリーを実施。
業務の性質を見極め、適切な人員を選定します。社員教育に注力することで、全社員のレベルアップも図っています。
サービス
Service