製造販売後調査（PMS）
Post Marketing Surveillance
業務分解とIT化で
効率化とコスト削減を実現
医薬品・医療機器の製造販売後調査（PMS）における、実施計画作成支援、医療施設との契約締結、調査説明、調査票の受領、再調査実施等のモニタリングや症例の登録センター、データマネジメント、統計解析等、PMSに関するサービスをワンストップで提供します。
大規模な調査や症例数が少ない調査、施設単位でのサービス提供等、お客様のご要望に応じて柔軟な対応が可能です。
PMS支援業務における課題解決のため、業務分解とIT化も推進。PMSの契約締結業務をWeb上で行える独自のプラットフォーム「CoCoPos（ココポス）」の開発をはじめ、PMS業務の効率化とコスト削減にも取り組んでいます。
サービス内容
医療施設との契約締結やデータマネジメント、統計解析等を受託しています。
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施設契約・支払手続き
- 契約様式の調査
- 施設契約担当者との契約内容の調整
- 契約関連書類（初回契約書、変更契約書、覚書、年次報告書、終了報告書、IRB提出用書類等）のドラフト作成
- 契約書類の押印申請
- 契約書類の発送、原本の受領、ファイリング等
- 各種調査資材の発送、受領、ファイリング等
- 調査費用支払い手続き
- 営業部門（MR）等からのお問い合わせ窓口、コールセンター業務 等
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調査モニタリング
- 施設への調査内容の説明
- 症例登録の確認、連絡
- 調査票の回収管理
- 再調査の実施、結果の回収
- 有害事象報告
- 調査の実施状況の進捗管理 等
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症例登録・
データマネジメント- 症例登録、割付の実施
- EDCシステムの構築
- チェック仕様書、チェックプログラムの作成
- データエントリー、データチェック
- クエリの作成、発行、管理
- 薬剤名、疾患名、有害事象等のコーディング
- 症例検討会用資料等の作成
- データ固定 等
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統計解析
- 解析計画書、解析仕様書の作成
- 解析用データセットの作成
- 解析プログラムの作成、帳票出力、バリデーション
- 各種図表の作成
- 中間解析の実施、キーオープン時の解析実施
- 解析報告書の作成 等
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医療情報データベース研究
- 研究計画書の作成支援
- 医療情報データベースの選定支援
- 統計解析計画書の作成
- データ取込み、データ加工
- 統計解析の実施
- 論文作成支援 等
WDBココの強み
効率化とコスト削減を実現する
独自のプラットフォーム
CoCoPos ココポス
製造販売後調査（PMS）の
契約手続きを効率化する
「CoCoPos（ココポス）」は、製造販売後調査の契約締結業務をWeb上で行えるプラットフォームです。契約書や報告書の作成、支払に関する手続き等、これまで紙面で行っていた各種業務をオンライン化することで、MRやモニターの介在を不要にし、業務全体の効率化とコスト削減を実現します。
サービス
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