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PMS等支援
PMS

WDBココでは、製造販売後調査（PMS）における、医療施設との契約締結、調査説明・調査票の受領・再調査実施等のモニタリング業務を受託しております。またWDBココグループ「WDB臨床研究」では、症例の登録センター、データマネジメント、統計解析のサービスを提供しており、WDBココグループとして、PMSに関するサービスをワンストップで提供することが可能です。大規模な調査や、症例数が少ない調査、施設単位でのサービス提供等、お客様のご要望応じて柔軟に対応可能です。

サービス内容

PMSドキュメントサポート業務

複数の調査を実施、予定されている製薬会社様向けに、施設契約・支払い手続きに特化した支援サービスをご提供しております。当社が施設契約に関わるドラフト作成や、施設との交渉を担当させていただくことにより、迅速な施設との契約を実現。またMRやPMSご担当者様のご負担を軽減します。

PMSワンストップサービス

PMSにおいて各種業務をワンストップでご支援することが可能です。ご要望に応じて、一部の業務のみ個別で対応することも、一部施設のみの対応も可能です。お客様のご要望に合わせて柔軟に対応可能です。

PMS等支援対応可能業務一覧

施設契約・支払い手続き	・契約様式の調査 ・施設契約担当者との契約内容の調整 ・契約関連書類（初回契約書、変更契約書、覚書、年次報告書、終了報告書、IRB提出用書類等）のドラフト作成 ・契約書類の押印申請 ・契約書類の発送、原本の受領、ファイリング等 ・各種調査資材の発送、受領、ファイリング等 ・調査費用支払い手続き ・営業部門（MR）等からの問い合わせ窓口、コールセンター業務
調査モニタリング	・施設への調査内容の説明 ・症例登録の確認、連絡 ・調査票の回収管理 ・再調査の実施、結果の回収 ・有害事象報告 ・調査の実施状況の進捗管理
症例登録・データマネジメント業務	・症例登録、割付の実施 ・EDCシステムの構築 ・チェック仕様書、チェックプログラムの作成 ・データエントリー、データチェック ・クエリの作成、発行、管理 ・薬剤名、疾患名、有害事象等のコーディング ・症例検討会用資料等の作成 ・データ固定
統計解析	・解析計画書作成 ・解析仕様書の作成 ・解析用データセットの作成 ・解析プログラムの作成・帳票出力・バリデーション ・各種図表の作成 ・中間解析の実施、キーオープン時の解析実施 ・解析報告書の作成