医療機器開発支援
Medical Devices
サービス内容
薬事戦略コンサルティング、薬事申請、選任製造販売業サービスを「株式会社コーブリッジ」にて実施しています。
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薬事戦略コンサルティング
（株式会社コーブリッジにて実施）- 日本／欧州での薬事申請における戦略策定
- 海外製品導入時のギャップ分析
- 薬事規制に係るコンサルティング
- 照会事項対応に係るコンサルティング
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臨床試験支援
- プロトコール、治験機器概要書、同意説明文書の作成支援
- 治験計画届の作成支援
- 施設選定、契約締結支援
- 倫理審査委員会審査資料の作成支援
- モニタリング業務（SDV、登録促進、有害事象収集）
- データマネジメント業務
- 統計解析業務
- 総括報告書作成支援
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薬事申請
（株式会社コーブリッジにて実施）- 海外臨床試験データの活用支援
- 臨床評価報告書（案）の作成支援
- 外国製造業者登録／製造販売認証・承認申請書およびSTED作成
- 製造販売承認・認証申請
- GCP適合性書面調査サポート
- 信頼性調査・照会事項対応サポート
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選任製造販売業サービス
（株式会社コーブリッジにて実施）- 製品の製造販売承認／認証申請業務
- QMS適合性調査申請業務、およびPMDAまたは第三者認証機関からの照会事項対応業務
- 外国製造業者登録申請
- DMAHの体制構築（各種取決め書の締結）
- 製品流通のための受入検査・出荷判定手順の確認
- 添付文書の更新、PMDAサイトへのアップロー
- 法定表示案作成提案
- プロモーショナルマテリアルの確認
- 製造所の変更対応
- 変更管理に伴う軽微変更、一変申請、新規製品の申請
- 製品の品質（QMS）、安全性（GVP）に係わる業務
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PMS／臨床研究支援
- 研究（調査）実施計画書の作成
- IRB（CRB）等、倫理審査手続き支援
- 施設選定／契約締結支援
- 研究（調査）開始に係る立上げ対応
- EDC（データベース）構築／データマネジメント業務
- 統計解析業務
- 総括報告書作成業務
- 安全性定期報告書作成業務
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安全性情報管理
- 治験・市販後の国内外におけるGVP支援業務
WDBココの強み
幅広いニーズに応える対応力と、それを実現する組織体制
Feature.01
医療機器のライフサイクル全般をフルサポート
薬事コンサルから治験、申請、市販後までワンストップ支援
市場調査や薬事戦略コンサルティング等の早期フェーズから治験の実施、薬事申請、国内販売後に至るまで、医療機器メーカー様を一貫してサポートします。もちろん、一部の業務のみのご支援も可能です。当社グループの特長である、各社のニーズに合わせたきめの細かいサービスを展開しています。
Feature.02
熟練エキスパートによるハイレベルサービス
臨床開発、薬事、医療機器開発におけるエキスパートが支援
大手医療機器メーカーにおいて豊富な実績を有する臨床開発責任者や医療機器薬事において10数年の経験を有するスペシャリストが多数在籍。マンパワー不足の解消だけではなく、過去の経験に基づいたコンサルティングも行っています。開発／薬事戦略の立案やPMDA相談（面談資料の作成や、同席）の支援も可能です。また、海外導入元との英語でのコミュニケーションも支援します。
サービス
Service