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医療機器開発

Medical Devices

臨床・薬事戦略、臨床試験、
申請・承認から販売後まで、
グループ連携による
ワンストップサービスを提供

グループ会社と連携し、開発／薬事戦略のコンサルティングから臨床試験、薬事申請、市販後対応まで、医療機器のライフサイクル全般におけるサービスを提供しています。 医療機器、医薬品治験や臨床研究、製造販売後調査の臨床開発において多数の実績を有する当社と、熟練スペシャリストと長年にわたる確かな実績を有するコーブリッジが連携し、専門性の高い、高品質のサービスを提供します。

サービス内容

薬事戦略コンサルティング、薬事申請、選任製造販売業サービスを「株式会社コーブリッジ」にて実施しています。

  • 薬事戦略コンサルティング

    （株式会社コーブリッジにて実施）

    • 日本／欧州での薬事申請における戦略策定
    • 海外製品導入時のギャップ分析
    • 薬事規制に係るコンサルティング
    • 照会事項対応に係るコンサルティング

  • 臨床戦略コンサルティング

    ■臨床開発方針の策定支援

    • 開発目的・目標設定（承認申請時期、ターゲット市場）
    • 開発ロードマップ作成（非臨床→臨床→申請）
    • 開発目的に応じた治験／臨床試験の種類の選定
    • 規制要件の整理
    • 海外臨床データを活用した承認申請戦略の提案
    • 既存文献、RWD（リアルワールドデータ）を活用した臨床評価戦略の提案
    • 医師主導治験を活用した承認申請戦略

    ■PMDA相談支援

    • PMDA対面助言資料（Briefing Package）の作成
    • 事前面談・本相談での説明方針・想定問答の整理
    • 規制当局の論点整理および対応方針策定

    ■治験デザイン構築

    • 対照群設定（ランダム化／シングルアーム）
    • 主要評価項目、副次評価項目の設定
    • 症例数設計、統計解析計画案の立案
    • 組入基準、除外基準の妥当性確認
    • 機器のユーザビリティ・トレーニング設計支援
    • 治験実施計画書、同意説明文書、治験機器概要書のレビュー

    ■倫理・規制面助言

    • 医療機器GCP、薬機法、ISO14155、MHLW通知等の整合性確認

    ■実施計画の最適化

    • 実施医療機関、治験責任医師の選定戦略
    • 治験機器のロジスティクス・トレーニング計画立案
    • 有害事象報告体制の設計・教育支援

    ■中間解析、データモニタリングの戦略助言

    • 解析タイミング、盲検解除方針、追加データ収集方針 等

    ■PMDA対応支援

    • PMDAからの照会事項への回答作成支援
    • 適合性書面調査対応支援

  • 臨床開発支援

    • 臨床企画、PMDA相談支援
    • プロジェクトマネジメント
    • プロトコール、治験機器概要書、同意説明文書の作成支援
    • 治験計画届の作成支援
    • 施設選定、契約締結支援
    • 倫理審査委員会審査資料の作成支援
    • モニタリング業務（SDV、登録促進、有害事象収集）
    • 症例登録業務
    • データマネジメント業務
    • 統計解析業務
    • 総括報告書作成支援
    • 各種委員会事務局支援（データモニタリング委員会／効果安全性評価委員会等）
    • 安全性情報管理業務

  • 薬事申請

    （薬事申請業務は株式会社コーブリッジ、
    臨床関連業務はWDBココ株式会社にて実施）

    • 海外臨床試験データの活用支援（※）
    • 臨床評価報告書（案）の作成支援（※）
    • 外国製造業者登録／製造販売認証・承認申請書
    • STED作成（※）
    • 製造販売承認・認証申請
    • GCP適合性書面調査サポート（※）
    • 信頼性調査
    • 照会事項対応サポート（※）

    ※・・・WDBココ株式会社で実施している臨床関連業務

  • 選任製造販売業サービス

    （株式会社コーブリッジにて実施）

    • 製品の製造販売承認／認証申請業務
    • QMS適合性調査申請業務、およびPMDAまたは第三者認証機関からの照会事項対応業務
    • 外国製造業者登録申請
    • DMAHの体制構築（各種取決め書の締結）
    • 製品流通のための受入検査・出荷判定手順の確認
    • 添付文書の更新、PMDAサイトへのアップロー
    • 法定表示案作成提案
    • プロモーショナルマテリアルの確認
    • 製造所の変更対応
    • 変更管理に伴う軽微変更、一変申請、新規製品の申請
    • 製品の品質（QMS）、安全性（GVP）に係わる業務

  • PMS／臨床研究支援

    • 研究（調査）実施計画書の作成
    • IRB（CRB）等、倫理審査手続き支援
    • 施設選定／契約締結支援
    • 研究（調査）開始に係る立上げ対応
    • EDC（データベース）構築／データマネジメント業務
    • 統計解析業務
    • 総括報告書作成業務
    • 安全性定期報告書作成業務

  • 安全性情報管理

    • 治験・市販後の国内外におけるGVP支援業務

WDBココの強み

幅広いニーズに応える対応力と、それを実現する組織体制

Feature.01

医療機器のライフサイクル全般をフルサポート

薬事コンサルから治験、申請、市販後までワンストップ支援

市場調査や薬事戦略コンサルティング等の早期フェーズから治験の実施、薬事申請、国内販売後に至るまで、医療機器メーカー様を一貫してサポートします。もちろん、一部の業務のみのご支援も可能です。当社グループの特長である、各社のニーズに合わせたきめの細かいサービスを展開しています。

医療機器のライフサイクル全般をフルサポート

Feature.02

熟練エキスパートによるハイレベルサービス

臨床開発、薬事、医療機器開発におけるエキスパートが支援

大手医療機器メーカーにおいて豊富な実績を有する臨床開発責任者や医療機器薬事において10数年の経験を有するスペシャリストが多数在籍。マンパワー不足の解消だけではなく、過去の経験に基づいたコンサルティングも行っています。開発／薬事戦略の立案やPMDA相談（面談資料の作成や、同席）の支援も可能です。また、海外導入元との英語でのコミュニケーションも支援します。

熟練エキスパートによるハイレベルサービス

サービス

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