ドキュメントサポート
Document Support
臨床試験から承認審査、製造販売取得後まで、それぞれの段階で必要となる各種ドキュメントの作成支援、翻訳、QCを受託しています。また、豊富なeCTD化、pCTD作成を活かし、ドキュメントの完成からeCTD化までをスムーズに行えるようにサポートいたします。申請数の増減や申請時期のタイトなご依頼にも対応が可能です。
サービス内容
臨床試験のサポート |
|
---|---|
承認審査のサポート |
|
製造承認取得後のサポート |
再審査関連
添付文書関連
品質管理、品質保証、CMC関連
※申請資料のeCTD化をスムーズに行えるよう、ドキュメントQCの段階で、ドキュメントファイルの状態のチェックも行います。PDF化した際に問題が起きないよう、ファイルを整備いたします。 ※定期的にお客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。 |
業務効率化・品質向上への取組み
- ・ライフサイクルに合わせてサポートできるよう、各チームの業務シェアを行っております。別チームの業務にも対応できる者を増やすことで、各チームごとの繁閑にも柔軟に対応し、リソースの管理と高品質を維持する体制を整えています。
- ・業務に従事する全員に社内研修を行うほか、リーダーを中心に定期的に勉強会を開催し、事例の共有、マニュアル、業務手順の変更等の周知徹底を図り、品質の向上に努めています。