ドキュメントサポート
Document Support

臨床試験から承認審査、製造販売取得後まで、それぞれの段階で必要となる各種ドキュメントの作成支援、翻訳、QCを受託しています。また、豊富なeCTD化、pCTD作成を活かし、ドキュメントの完成からeCTD化までをスムーズに行えるようにサポートいたします。申請数の増減や申請時期のタイトなご依頼にも対応が可能です。

サービス内容

臨床試験のサポート
  • ・各種ドキュメントの翻訳、QC、作成補助
  • ・ICF、プロトコル、IB、CSR等
  • ・治験届のドラフト作成、データ作成
  • ・病例ファイルの作成
  • ・DSUR年次報告サポート
  • ・契約書類の印刷製本、発送、スケジュール管理
  • ・eTMFシステムへの登録、更新、アカウント管理
承認審査のサポート
  • ・臨床、CMCの各種ドキュメントの翻訳、QC、作成補助
  • ・CTD、照会事項および回答、PMDA相談資料、承認書、一変添付資料等
  • ・eCTD編幕、当局提出サポート
  • ・リンク付与、ドキュメントのパブリッシング、CTD編幕、改訂（CDISC）、マスキング、pCTD印刷製本
  • ・薬事申請関連システムサポート
  • ・作成支援ツール、アーカイブ、パブリッシングシステムのユーザーサポートとトレーニング
製造承認取得後のサポート

再審査関連

  • ・再審査申請資料概要、安全性定期報告書の作成
  • ・部会資料の印刷、組上げ、搬入

添付文書関連

  • ・改訂指示書の作成、入稿原稿の照合、点検
  • ・新記載要領初校の照合、XMLファイル等のQC
  • ・関連文書のQC

品質管理、品質保証、CMC関連

  • ・日局原案の提出資料、公定書、GMP適合性結果通知書の作成、QC、翻訳
  • ・海外製造所へのレビュー依頼、コメントへの回答作成
  • ・製造所との承認書送付、システム入力、年次照査結果の確認等のオペレーション

※申請資料のeCTD化をスムーズに行えるよう、ドキュメントQCの段階で、ドキュメントファイルの状態のチェックも行います。PDF化した際に問題が起きないよう、ファイルを整備いたします。

※定期的にお客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。

業務効率化・品質向上への取組み

  • ・ライフサイクルに合わせてサポートできるよう、各チームの業務シェアを行っております。別チームの業務にも対応できる者を増やすことで、各チームごとの繁閑にも柔軟に対応し、リソースの管理と高品質を維持する体制を整えています。
  • ・業務に従事する全員に社内研修を行うほか、リーダーを中心に定期的に勉強会を開催し、事例の共有、マニュアル、業務手順の変更等の周知徹底を図り、品質の向上に努めています。
サービス

CONTACT

サービスに関してのお問い合わせは、以下よりご連絡ください。

電話　03-5144-2250

営業時間：9:00～17:30（土日祝を除く）

お問い合わせフォーム