ドキュメントサポート
Document Support
臨床試験から承認審査、製造販売承認取得後まで、それぞれの段階で必要となる各種ドキュメントの作成支援、翻訳、QCを受託しています。また、豊富なeCTD編纂の作成実績を活かし、ドキュメントの完成からeCTD化までをスムーズに行えるようにサポートいたします。申請数の増減や申請時期のタイトなご依頼にも対応が可能です。
サービス内容
臨床試験のサポート |
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承認審査のサポート |
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製造販売承認取得後のサポート |
再審査関連
添付文書関連
品質管理、品質保証、CMC関連
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