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ドキュメントサポート
Document support

臨床試験から承認審査、製造販売取得後まで、それぞれの段階で必要となる各種ドキュメントの作成支援、翻訳、QCを受託しています。また、豊富なeCTD化、pCTD作成を活かし、ドキュメントの完成からeCTD化までをスムーズに行えるようにサポートいたします。申請数の増減や申請時期のタイトなご依頼にも対応が可能です。

サービス内容

臨床試験のサポート	・各種ドキュメントの翻訳、QC、作成補助 ・ICF、プロトコル、IB、CSR等 ・治験届のドラフト作成、データ作成 ・病例ファイルの作成 ・DSUR年次報告サポート ・その他 ・契約書類の印刷製本、発送、スケジュール管理 ・eTMFシステムへの登録、更新、アカウント管理
承認審査のサポート	・臨床、CMCの各種ドキュメントの翻訳、QC、作成補助 ・CTD、照会事項及び回答、PMDA相談資料、承認書、一変添付資料等 ・eCTD編幕、当局提出サポート ・リンク付与、ドキュメントのパブリッシング、CTD編幕、改訂（CDISC）、マスキング、pCTD印刷製本 ・薬事申請関連システムサポート ・作成支援ツール、アーカイブ、パブリッシングシステムのユーザーサポートとトレーニング
製造承認取得後のサポート	再審査関連 ・再審査申請資料概要、安全性定期報告書の作成 ・部会資料の印刷、くみ上げ、搬入 添付文書関連 ・改訂指示書の作成、入稿原稿の照合、点検 ・新記載要領初校の照合、XMLファイル等のQC ・関連文書のQC 品質管理、品質保証、CMC関連 ・日局原案の提出資料、公定書、GMP適合性結果通知書の作成、QC、翻訳 ・海外製造所へのレビュー依頼、コメントへの回答作成 ・製造所との承認書送付、システム入力、年次照査結果の確認等のオペレーション ※申請資料のeCTD化をスムーズに行えるよう、ドキュメントQCの段階で、ドキュメントファイルの状態のチェックも行います。PDF化した際に問題が起きないよう、ファイルを整備いたします。 ※定期的にお客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。