臨床開発支援
Monitoring
モニタリング業務、安全性情報関連業務、データマネジメント、統計解析等の新薬開発全般のCROサービスをワンストップで提供しています。このほか、生物学的同等性試験やバイオシミラー等の後発医薬品の開発支援、臨床研究や医師主導治験等の開発支援も行っています。また、アメリカ、ヨーロッパのWDBグループのネットワークを活かしたグローバル・スタディ等も実施可能です。
サービス内容
薬事コンサルティング |
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モニタリング業務 |
薬機法やGCP省令等の関連法規に従ったモニタリング業務を円滑に、かつ迅速に対応いたします。
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安全性情報業務 | 豊富な受託実績と独自のノウハウによって、国内外の安全性情報を収集、分析し、行政に報告するための作業を適正、かつ迅速に対応いたします。医師主導臨床試験における実績も多数あります。 | ||||||||||
データマネジメント、統計解析業務 |
※グループ会社「WDB臨床研究株式会社」が実施 |
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治験薬の保管と管理 | WDBココの標準業務手順書に従い、治験薬を適切に保管、管理いたします。 | ||||||||||
監査業務 | 豊富な経験を有する監査担当者が、モニタリングや品質管理から独立した立場で、適切に監査業務を行います。 | ||||||||||
治験国内管理人 | 日本に法人を有しない海外企業様に代わり、WDBココが日本国内における治験依頼者としての役割を適切に担います。 |