臨床開発支援
Monitoring

モニタリング業務、安全性情報関連業務、データマネジメント、統計解析等の新薬開発全般のCROサービスをワンストップで提供しています。このほか、生物学的同等性試験やバイオシミラー等の後発医薬品の開発支援、臨床研究や医師主導治験等の開発支援も行っています。また、アメリカ、ヨーロッパのWDBグループのネットワークを活かしたグローバル・スタディ等も実施可能です。

サービス内容

薬事コンサルティング
  • ・機構相談
  • ・申請資料の作成補助
  • ・当局との照会・回答のやり取り等
モニタリング業務

薬機法やGCP省令等の関連法規に従ったモニタリング業務を円滑に、かつ迅速に対応いたします。

要件調査
  • ・機密保持契約
  • ・治験実施の打診、治験骨子説明、実施症例数の確認
  • ・治験責任医師、治験分担医師の確認
  • ・施設情報、関連部署の実施確認
  • ・IRBの要件調査
  • ・グローバル資料の翻訳
依頼準備
  • ・ヒアリング
  • ・治験費用、契約書記載方法の確認、契約書案作成、締結
  • ・同意説明文書の作成
  • ・治験実施計画書の合意
  • ・審査資料の作成、IRBへの出席、指摘事項への対応
開始準備
  • ・検査機器の搬入、説明
  • ・EDC入力マニュアルの作成、治験実施のためのトレーニング
  • ・症例ファイルの作成、提供
  • ・スタートアップ等のミーティング開催
  • ・必須文書閲覧
  • ・リスクシートの作成
  • ・治験薬の保管庫要件調査、管理ファイル作成
治験実施中
  • ・安全性情報の提供、見解確認
  • ・追加スタッフへのトレーニング、PRT提供、説明
  • ・必須文書閲覧、原資料との照合、オフサイトモニタリングの実施
  • ・各種手続依頼書の提出
  • ・IRB審議取扱い確認
  • ・SAE対応、逸脱時のCAPA構築
  • ・治験薬処方、使用の状況、管理状況の確認
  • ・請求書の処理、レセプト請求内容の確認
  • ・症例登録進捗状況の確認、推進
治験終了時
  • ・治験薬の回収
  • ・検査機器等の回収
  • ・終了報告書作成補助、医療機関への送付および回収
安全性情報業務 豊富な受託実績と独自のノウハウによって、国内外の安全性情報を収集、分析し、行政に報告するための作業を適正、かつ迅速に対応いたします。医師主導臨床試験における実績も多数あります。
データマネジメント、統計解析業務
  • ・データマネジメント

    膨大な症例データを入力または修正し、適正、かつ迅速にデータベース化いたします。

  • ・統計解析業務

    有効性、安全性、副作用等の情報を、様々な視点から数値化し、統計学に基づいた分析を行い、的確に検証いたします。

※グループ会社「WDB臨床研究株式会社」が実施
治験薬の保管と管理 WDBココの標準業務手順書に従い、治験薬を適切に保管、管理いたします。
監査業務 豊富な経験を有する監査担当者が、モニタリングや品質管理から独立した立場で、適切に監査業務を行います。
治験国内管理人 日本に法人を有しない海外企業様に代わり、WDBココが日本国内における治験依頼者としての役割を適切に担います。
サービス

CONTACT

サービスに関してのお問い合わせは、以下よりご連絡ください。

電話　03-5144-2250

営業時間：9:00～17:30（土日祝を除く）

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