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臨床研究

Clinical Research

白衣を着た医師が患者に問診している様子

臨床研究の計画・デザイン
策定から統計解析まで。
高品質×適正価格で提供する
ワンストップサポート

WDBココだからこそ可能な、高品質・低価格を両立した臨床研究のワンストップサービスを提供します。
豊富なノウハウと経験を活かし、臨床研究に精通したスタッフが、限られた予算や医師の負担にも配慮しながら、柔軟できめ細かな支援を実施します。お客様のニーズに合わせた最適なサービスで、臨床研究の円滑な進行をサポートします。

お問い合わせはこちら

臨床研究を進める中で、このようなお悩み・ご要望はありませんか？

  • 予算を抑えつつ、計画書作成から統計解析まで手厚くサポートしてほしい

  • 適切な研究デザインや計画書（プロトコル）を作成するためのノウハウが不足している

  • EDC構築やデータマネジメント（クエリ管理・入力チェック）にかかる業務負担を軽減したい

  • 臨床研究法や倫理指針に準拠したモニタリング・事務局の運営にかかる業務負担を軽減したい

  • 統計解析計画（SAP）の作成から論文化に向けた解析まで、専門家のサポートを受けたい

  • 自施設・自社で対応できる範囲は除き、必要な業務だけを委託したい

WDBココなら、研究デザイン設計から統計解析・論文作成まで
ご予算やニーズに合わせた最適なソリューションをご提供します

WDBココの4つの強み

Feature.01

高品質と低価格の両立

費用対効果を追求した適正価格

WDBココでは、⾃社開発システムによる⼯数管理、ツール‧マクロ開発による⾃動化、繁閑調整の仕組み、予算に合わせたプロセス設計により、⾼品質かつ低価格なサービスを継続的に提供しています。

高品質と低価格を両立するWDBココのローコストオペレーションの仕組みを示す図

Feature.02

経験豊富なスタッフ

臨床研究に精通した
経験豊富なスタッフによるサポート

WDBココでは、事務局担当者（クリニカルリエゾンアソシエイト）が、医師一人一人を担当します。CRB申請から手順書作成、モニタリング・監査まで、臨床研究の手続きや関連法規に精通し、豊富な知識を有したスタッフがきめ細かなサービスを提供します。

選任の事務局担当者が各医療施設を担当し、きめ細かなサービスを提供していることを示した図

Feature.03

ニーズを捉えたサービスメニュー

医師のニーズを研究し開発した
オーダーメイドなサービスメニュー

診療や会議等で多忙な医師に合わせたサービスメニューを整備しています。
研究説明動画の作成、研究用Webサイトの立上げ等、小回りの利いた手厚いサポートを受けることができます。

研究立ち上げ期間に必要な業務のサービスメニュー例

Feature.04

ワンストップサービス

全工程カバーのワンストップサービス

低コスト・高品質のオペレーションシステムを有するWDBココだからこそ、限られた予算でも臨床研究における一連のサービスを提供可能です。
臨床研究の計画・デザイン策定からデータマネジメント・モニタリング・統計解析まで、ワンストップでお任せいただくことで、スムーズに研究を実施できます。

計画・立ち上げからまとめ・発表まで、臨床研究をワンストップで支援する流れを示した図

サービス内容

ワンストップサービスを提供しています。

  • 1. 研究企画・プロトコル（計画書）策定支援

    【具体的な業務内容】
    • 研究デザインの設計支援（エンドポイントの設定、対象患者・除外基準の策定）
    • 臨床研究計画書（プロトコル）、説明同意文書（ICF）等の作成・レビュー
    • 研究評価案の作成、サンプルサイズ（目標症例数）の設定・根拠算出
    • CRB（認定臨床研究審査委員会）や倫理審査委員会（REC）への申請書類作成・対応支援

  • 2. データマネジメント（DM）

    【具体的な業務内容】
    • データマネジメント計画書（DMP）の策定
    • eCRFデザイン設計
    • データチェック仕様書の作成
    • EDCシステム（REDCap / 各種クラウドEDC）のセットアップおよびバリデーション
    • ロジカルチェック、クエリ（疑義照会）の発行・管理、データクリーニング
    • MedDRA / WHO-DD 等を用いた医学・薬学コーディング、データ固定処理

  • 3. モニタリング業務

    【具体的な業務内容】
    • 各種手順書の作成
    • 施設選定、契約手続き
    • 必須文書のSDV
    • 症例データと原資料のSDV
    • 治験薬管理、安全性情報の収集・提供
    • モニタリング報告書の作成　等

  • 4. 研究事務局業務

    【具体的な業務内容】
    • 倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会における申請支援
    • 研究登録（jRCT、UMIN等）と更新
    • 施設契約書案の作成、契約締結の支援
    • 研究資材の作成、発送
    • キックオフミーティングの開催
    • 研究進捗管理
    • 定例会議の運営（会場予約、出欠管理、議事録等の作成等）
    • 安全性情報の報告、管理
    • 効果安全性評価委員会、症例検討会等の運営　等

  • 5. 統計解析

    【具体的な業務内容】
    • 統計解析計画書（SAP）の作成
    • 統計解析仕様書の作成
    • 統計解析用データセットの作成
    • 統計解析プログラムの作成
    • 解析結果表・図（TFLs：Table, Figure, Listing）の作成
    • 統計解析報告書の作成　等

  • 6. メディカルライティング

    【具体的な業務内容】
    • 総括報告書（CSR）の作成・レビュー
    • 医学論文（英文・和文）の執筆支援、投稿・査読回答（Peer Review）アドバイザリー
    • 学会発表資料の作成支援

  • 7. 監査

    【具体的な業務内容】
    • 監査計画書の作成
    • 受託業務監査
    • 実施施設監査
    • 監査証明書の発行　等

  • 8. レジストリ構築・運用支援

    【具体的な業務内容】

    ■レジストリのためのデータベース構築支援

    • レジストリの目的に則したデータベースのご提案
    • データベース構築に特化したプロフェッショナルによる構築運用
    • 企業と学会・研究会との橋渡しを担い、円滑なレジストリ立ち上げ支援

    ■運用支援

    • 研究開始から終了までのスケジュール策定・進捗管理
    • 事務局業務支援（各種申請支援等）
    • データ入力業務支援（施設での入力支援等）
    • データマネジメント業務支援（データチェック、クエリ対応等）
    • 統計解析業務支援

WDBココの医師主導治験・臨床研究サポート実績・対応領域

医師主導治験・特定臨床研究・観察研究等、多くの支援実績があります。

幅広い疾患・領域でのサポート実績

オンコロジーから循環器、医療機器まで幅広い分野でのサポート実績があります。

  • がん・腫瘍（オンコロジー）
  • 循環器
  • 中枢神経・精神疾患
  • 消化器
  • 感染症
  • 皮膚科・アレルギー
  • 医療機器・プログラム医療機器（SaMD）

臨床研究サポートに関するよくある質問

  • 費用・見積りはどのように決まりますか？

    症例数、参加施設数、実施期間、業務範囲（フル委託、部分委託）に応じて個別にお見積りを作成いたします。ご予算に応じた仕様変更も可能です。

  • 計画書（プロトコル）や研究デザインの段階から相談できますか？

    はい、可能です。統計解析アドバイザーのコンサルティングも含めて実現可能な計画書作成をサポートします。

  • 事務局業務だけの支援も可能ですか？

    対応しております。CRB（認定臨床研究審査委員会）への申請支援からモニタリング・監査までトータルでサポート可能です。

  • 予算の上限があらかじめ決まっているのですが、その範囲内で依頼できますか？

    はい、可能です。 ご予算と研究概要、必要な業務内容をお聞かせいただいたうえで、優先順位を整理し、ニーズに応じた最適な支援内容をご提案します。

  • 自施設・自社で対応できる業務を除外して、必要な部分だけ委託して費用を抑えられますか？

    はい、可能です。研究事務局、モニタリング、データマネジメント等、必要な業務のみを選択してご依頼いただけます。自施設、自社で対応される業務と組み合わせることで、費用を抑えた効率的な運用をご提案します。

  • 概算見積りや仕様書（相見積り用）を先に出してもらうことは可能ですか？

    はい、可能です。研究概要やご希望の業務範囲をお聞かせいただければ、概算のお見積りも可能です。まずはお気軽にご相談ください。

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