安全性情報管理支援
Pharmacovigilance

国内外の臨床試験や市販後に発生する安全性情報の処理支援業務を受託しています。発番から入力、評価、報告書案作成、翻訳、ファイリング業務、文献スクリーニングといったICSRの処理、定期報告書等の安全確保措置にいたるまで、幅広い業務に対応しています。一括受託から一部のみの受託、また人材派遣での対応等、フレキシブルな形態の組み合わせが可能です。

サービス内容

受付け・入力
  • ・症例の受付け、発番業務
  • ・安全性情報のデータベース入力(各種安全性データベース対応実績あり)
評価
  • ・0次評価
  • ・グリーンブックや指定ルールに基づいた報告書案の作成、再調査案作成
  • ・文献・学会情報のスクリーニング
  • ・伝送、提携会社、グローバル報告
CIOSM翻訳
  • ・CIOMSフォームの作成
    (症例票、連絡票、詳細調査票や文献・研究報告、使用成績調査などの情報源に基づく)
  • ・海外提携会社からのCIOMSフォームの和訳(経過文の和訳のみにも対応)
オペレーション業務
  • ・不具合報告
  • ・承継業務
  • ・上記以外に約100種類の業務メニューをご用意しています。
その他
  • ・QA業務(オフラインQC)
  • ・未知非重篤副作用定期報告書、安全性定期報告書、DSUR等の作成支援
  • ・安全性情報に関わる各種資料の作成、管理、ファイリング
  • ・添付文書の作成、改訂支援、QC
  • ・医療機関への伝達、契約、支払関連業務支援
  • ・メディカルレビュー

※治験、市販後の安全性情報管理業務において、一連の業務をサポートいたします。(国内・海外症例)

※お客様のニーズに合わせて、製品単位、業務単位での受託も承っております。

※定期的に、お客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。

CONTACT

サービスに関してのお問い合わせは電話、FAX、またはお問い合わせフォームからご連絡ください

電話 03-6895-5120

営業時間:9:00~18:00(土日祝を除く)

FAX 03-6895-5118